Monitorización remota: estado actual

Por Francisco García Urra y José Manuel Porres Aracama

Unidad de Arritmias y Marcapasos

Servicio de Medicina Intensiva

Hospital Universitario Donostia

Introducción

A partir del último decenio del siglo XX, hemos podido observar una marcada convergencia entre la electrónica, la informática, las telecomunicaciones y los medios de difusión, desapareciendo cada vez más las fronteras entre ellos y comenzando de manera general a conocerse nuevos conceptos tales como Tecnologías de Información, Sociedad del conocimiento, Telemática, Informática etc.; al conjunto de las ciencias mencionadas también se les denominan Tecnologías de la Información y las Comunicaciones (TIC).

Son muchas las áreas de la medicina en la que estas nuevas tecnologías se están utilizando (telemedicina), pero nos centraremos en la tecnología aplicada a sistemas de control del ritmo cardiaco, es decir, a marcapasos y desfibriladores implantables y tiene que ver con la captura, almacenamiento, recuperación, comunicación y uso de la información. Es un recurso tecnológico que posibilita la optimización de los servicios de atención en salud ahorrando tiempo y dinero y aportando tranquilidad y calidad de vida a los pacientes.

Monitorización Remota de marcapasos y desfibriladores

La monitorización domiciliaria o remota es la aplicación de la tecnología de transmisión de datos desde un dispositivo implantado en un paciente hasta la consulta del especialista. Para que esto sea posible el marcapasos o desfibrilador tiene que tener capacidad para transmitir y el paciente debe tener en su domicilio un dispositivo capaz de transferir esta información. (Figura 1)

Desde que en el año 2001 Biotronik lanzara en Europa el primer marcapasos que podía ser monitorizado a través de telefonía móvil, es considerable la evolución que ha habido en estos sistemas. A día de hoy en Europa existen ya cinco empresas que disponen de sistemas de monitorización domiciliaria (Biotronik, Medtronic, St. Jude Medical, Boston Scientific y Sorin Group) y, aunque con ligeras diferencias (unas utilizan telefonía móvil, otras telefonía fija; unas son automáticas y otras requieren de cierta colaboración del paciente), van por la misma línea y tienen por objeto ofrecer una nueva herramienta al médico responsable del seguimiento de estos dispositivos, que le permite obtener una valiosa información sin necesidad de que el paciente acuda a la consulta.
[quote]La capacidad de la monitorización remota y probablemente, de su remota programabilidad, requerirá de un cambio en el paradigma del seguimiento de los dispositivos y de sus protocolos.[/quote]

Actualmente la monitorización incluye marcapasos, desfibriladores implantables (DAIs), holter subcutáneos y dispositivos de resincronización cardiaca (CRT). Estos sistemas implantables ofrecen múltiples aspectos programables y pueden almacenar grandes cantidades de información diagnóstica relacionada con la función de dispositivo, frecuencia de arritmias, actividad y estado del paciente, etc..

El seguimiento presencial tradicional de estos dispositivos implantables requiere de una interrogación directa con el cabezal que poseen los programadores de los diferentes fabricantes. Con esta interrogación puede obtenerse información acerca de qué parámetros están programados y el almacenamiento de los datos diagnósticos, con el objetivo de identificar y corregir posibles fallos de funcionamiento y optimizar la terapia con una nueva programación del dispositivo; el seguimiento de holter, marcapasos, desfibriladores y resincronizadores implantables suele realizarse de manera rutinaria. Dependiendo de las características del dispositivo, del paciente y del hospital, la frecuencia de estos seguimientos oscila entre tres meses y un año. Debido a la saturación de las consultas de seguimiento en España, actualmente hay algunos centros en los que el intervalo entre seguimientos se prolonga aún más.

La profusión de demanda, ha hecho que actualmente estemos asistiendo a una congestión progresiva de las consultas. Reducir la carga impuesta a estos servicios abrumados y optimizar el cuidado del paciente, es el primer reto de los sistemas de monitorización domiciliaria.

Sistemas y Funcionamiento

Los principales fabricantes de estos dispositivos implantables han introducido su propia versión de sistemas de monitorización de paciente. Estas diferentes versiones se explican en el capítulo siguiente.

El esquema general de funcionamiento de un sistema de monitorización automático* (Figura 2):

Paso 1: El paciente tiene un dispositivo implantado con capacidad de transmitir la información y la transmite regularmente a una hora previamente programada por el facultativo, generalmente por la noche mientras el paciente duerme, todos los días o en la fecha programada. El dispositivo transmite también información cuando sucede un evento (Ej. Un cambio en el funcionamiento del dispositivo o una arritmia).

Paso 2: El transmisor del paciente que funciona como telefonía móvil o telefonía fija analógica recoge esa información.

Paso 3: El transmisor del paciente envía, vía mensaje multimedia, con un ancho de banda restringido para dispositivos médicos, la información codificada al centro de servicios de la compañía.

Paso 4: En el Centro de Servicios se recibe la información completa del dispositivo y se vuelca en la base de datos segura, que el médico puede revisar a través de internet. Si la información recibida es por un evento, el sistema automáticamente avisa al médico mediante un SMS, un fax o un mail (según lo que el médico haya decidido).

Paso 5: El facultativo revisa los eventos o la página del paciente (según su rutina de trabajo) y comprueba el estado del dispositivo/paciente para tomar las medidas clínicas oportunas. En este paso la enfermería cuenta con un papel importante ya que en muchos centros son los responsables de recibir esta información.

*Nota: En los sistemas que son “semiautomáticos” se requiere la colaboración del paciente; este se debe colocar el transmisor que tiene en su domicilio encima del dispositivo cardiaco y seguir las instrucciones dadas por el facultativo, el día prefijado.

Estos sistemas registran gran cantidad de información que queda almacenada y está disponible para el médico en todo momento desde cualquier punto del mundo con acceso a internet. El sitio Web es seguro y sólo pueden verse los datos accediendo con las contraseñas asignadas, con lo que la protección de datos está asegurada.

En todos los casos estamos hablando de sistemas de monitorización y no están pensados como sistemas de emergencia (Figura 3); evidentemente gracias a estos sistemas se pueden detectar con anterioridad algunos problemas, pero siempre habrá que informar al paciente de que si ocurre una emergencia debe acudir a Urgencias. La detección de un problema genera un evento y un mensaje que se transmiten de manera automática, en el momento que sucede siempre y cuando el paciente esté cerca del transmisor. Si el paciente no se encuentra en su cercanía se trasmitirá por defecto a la hora programada.

El nivel de participación del paciente durante la transmisión varía entre los diferentes fabricantes de dispositivo. Tal y como hemos explicado, hay sistemas que requieren un nivel más alto de interacción del paciente y sistemas absolutamente automáticos donde se busca la no intervención del paciente.

Dependiendo de la importancia clínica del evento, el sistema avisa al facultativo. Las alarmas más urgentes las podrá recibir el médico vía correo electrónico, SMS, fax, o llamada telefónica. La rutina de trabajo depende de cada centro y de la organización de cada servicio.

Datos transmitidos

Dependiendo del fabricante y dependiendo del modelo de marcapasos holter, desfibrilador o resincronizador, la cantidad de los datos que se transmiten son diferentes.

En general, los sistemas de monitorización transmiten datos de 3 tipos:

• Datos del estado del dispositivo: datos de la batería, de la impedancia y los umbrales de los cables, etc.… datos que están relacionados directamente con aspectos de SEGURIDAD.

• Datos de la frecuencia del paciente: frecuencia ventricular media, incidencia de arritmias, cambios de modo, variabilidad del ritmo cardiaco, etc. Un aspecto cada vez más valorado es conocer la incidencia de episodios de fibrilación auricular asintomática, por el riesgo de fenómenos embólicos y la necesidad de anticoagular. Estos datos nos darán información relacionada directamente con el ESTADO DEL PACIENTE.

• Datos de las terapias: Terapias realizadas, efectividad de las terapias, resultados, electrogramas intracavitarios, etc. Esta información nos determina la calidad del tratamiento, es decir la EFICACIA.

Los objetivos de la Monitorización Remota: se describen en la Presentación 1.

Presentación 1: Objetivos de la monitorización remota

Utilidad clínica

Cuando se implantan sistemas nuevos de seguimiento y control de dispositivos se deben cumplir 2 premisas fundamentales para que sean validados:

• Integridad de los datos: Es imprescindible comprobar que los datos recibidos a través de monitorización remota son concordantes con los obtenidos en la consulta presencial. Varios estudios incorporan este análisis y demuestran una concordancia del 100%.^1,2,3

• Tasa de éxito de las trasmisiones: Para que el sistema tenga utilidad como alarma temprana de eventos clínicos debe ser capaz de asegurar que todas las trasmisiones programadas lleguen a su destino. Los estudios mas extensos están realizados sobre el sistema Home monitoring^2,4 y documentan una tasa del 100% a las 14 horas del suceder el evento pero ya es de 96% a las 4 horas en el análisis de Varma que incluye 276 pacientes que generaron 22.356 mensajes. Un estudio más reducido⁵ sobre Carelink encuentra un éxito inicial de 90% en las trasmisiones que aumenta al 99% con pequeños ajustes y mayor información a los pacientes.

Comprobada la fiabilidad del sistema, otro punto a analizar es la calidad de la información que transmite.

• Lazarus A⁶ y Nielsen JC⁷ recogen la información de una serie muy larga de pacientes que incluye tanto marcapasos como DAI. La media entre el último seguimiento presencial y el primer evento anómalo trasmitido por monitorización remota es de 26 días. Suponiendo que estuviera programada la siguiente revisión a los 4-6 meses la ganancia en días para resolver y remediar el problema es de 90-150 días. La mayoría de los eventos trasmitidos (86%)⁸ correspondían a alarmas médicas del tipo de arritmias detectadas (TV o FV) o bajo porcentaje de resincronización ventricular. En los pacientes con DAI el 50% de las alarmas corresponden a malfunción del dispositivo.

• Brugada⁴ confirma con 271 pacientes seguidos 1 año la posibilidad de espaciar los seguimientos presenciales con seguridad y el estudio TRUST ^9,10 ha confirmado estos datos. Presentación 2.

Presentación 2

Estudios mas actuales como el COMPAS¹¹,ECOST¹² y REFORM¹³ no solo ponen de manifiesto la no inferioridad de la monitorización remota respecto a la convencional (presencial) sino que además se gana tiempo, a la hora de actuación médica, ante la presencia de eventos del paciente. Presentaciones 3, 4 y 5.

Presentación 3

Presentación 4

Presentación 5

En cualquier caso la evolución de la monitorización remota ha sido tal que la European Society of Cardiology, en la Guías sobre estimulación y terapia de resincronización cardiaca, publicadas¹⁴ en el 2013, recomienda ésta como Clase IIa; Nivel de evidencia A. (Figura 4)

Ventajas subjetivas de la monitorización remota

Para los pacientes la evitación de desplazamientos y tiempos de espera en los hospitales o consultorios siempre supone un beneficio, con la particularidad de que muchas veces incumbe también a familiares o acompañantes; la cuantía de este beneficio es difícil de generalizar, no son iguales el tiempo, recursos y molestias generadas en distintos países y geografías .

En cuanto al personal sanitario, médico/a o enfermero/a especialista en seguimientos no existe duda en la seguridad y fiabilidad de los datos.

Desventajas

No obstante hay algunos aspectos sin determinar y al menos discutibles:

• Existe la posibilidad de conocer, casi al momento, el mal funcionamiento de un dispositivo, pero para tener conocimiento en tiempo real de ese evento tiene que haber alguna persona conectada de forma permanente a un sistema de alarma, un concepto similar a guardia localizada. No todos los hospitales quieren o pueden montar un sistema de ese tipo, ni queda claro quien debe soportarlo económicamente.

• No es desdeñable la responsabilidad legal que se adquiere si se produce una alarma con repercusión vital para el paciente (fractura de electrodo de desfibrilación) y no ha sido respondida a tiempo.

• Otro matiz que se resalta mucho en los estudios es el escaso tiempo que consume la conexión a Internet y la consulta de los datos enviados remotamente en comparación con la visita presencial. Se comparan tiempos de seguimientos presenciales de hasta 35 minutos por paciente versus 5 minutos en seguimiento remoto 5⁵, pero la realidad probablemente no es tan generosa. La duración de un seguimiento presencial no es habitualmente tan alto y sobre todo es falso que el seguimiento remoto termine en 5 minutos. Probablemente la consulta y análisis de los datos pueda ser tan corto, pero no debemos olvidar la obligación legal de que debe quedar constancia de los datos obtenidos en la historia clínica del paciente (imprimir los informes y anotar el juicio que nos merecen) y debemos enviar un informe escrito y firmado al paciente con los hallazgos normales y anormales de forma periódica para su conocimiento y el del resto de médicos que le traten de sus otras patologías.

• Por último, y no menos importante, queda el aspecto retributivo de este tipo de actos médicos. En la sanidad privada o cuando existe pago por servicio es preciso articular acuerdos entre las compañías de seguros y/o pacientes para cuantificar estos servicios. En países como Alemania o USA no se han generalizado el uso de estos sistemas hasta que no ha quedado establecido de forma precisa el pago al facultativo. 

Conclusiones

Sí analizamos la diferencia entre un seguimiento presencial y uno remoto es básicamente que a distancia no se pueden cambiar los datos de la programación del dispositivo. ¿Sería razón suficiente como para hacer seguimientos presenciales con la frecuencia actual? sabiendo que en los seguimientos tradicionales sólo se modifica la programación al 5-6% de los pacientes. (según la publicación que leamos). Por eso nos encontramos en un momento en que se podría afirmar que, sin reducir calidad en el cuidado del paciente ni seguridad, se podrían alargar el periodo entre seguimientos presenciales e incluso eliminar (según los pacientes y los dispositivos implantados).

• Esta nueva información nos va a permitir extraer datos clínicos mucho más interesantes tales como parámetros que nos den una referencia de si un paciente se está descompensando, si está mejorando, etc.. Y teóricamente nos permitirán actuar con una rapidez insospechada reduciendo el número de hospitalizaciones especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca. Sobre este aspecto ya se han publicado resultados y existen estudios en marcha con el objetivo de valorar qué parámetros son más referentes a la hora de valorar el estado clínico de los pacientes. Entre estos destaca el IN-TIME¹⁵ que demuestra que la monitorización remota disminuye la mortalidad en pacientes con insuficiencia cardiaca que llevan implantados dispositivos DAI-TRC. Presentación 6

• OASIS: estudio cuyo objetivo primario intenta demostrar que el seguimiento de los dispositivos de los pacientes portadores de marcapasos y desfibriladores automáticos, únicamente por Home Monitoring (Biotronik), no implica disminución de la seguridad. El objetivo secundario es valorar la reducción en la carga de trabajo del médico que supone el uso de Home Monitoring. Estudio finalizado con 440 pacientes (297 Marcapasos y 143 DAIs) pendiente de recabar los últimos datos y de su publicación posterior (año 2015).

Presentación 6

 

Resumen

El contenido de este artículo es responsabilidad únicamente del autor y no representa la opinión de Boston Scientific. 

Bibliografía

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13. Gerhard Hindricks, Christian Elsner, Christopher Piorkowski, Milos Taborsky, Jan Christoph Geller, Burghard Schumacher, Jan Bytesnik, Hans Kottkamp Quarterly vs. yearly clinical follow-up of remotely monitored recipients of prophylactic implantable cardioverter-defibrillators: results of the REFORM trial. Eur Heart J. 2014. 35: 98-105.
14. Authors/Task Force Members: Michele Brignole (Chairperson) (Italy) Angelo Auricchio (Switzerland), Gonzalo Baron-Esquivias (Spain), Pierre Bordachar (France), Giuseppe Boriani (Italy), Ole-A Breithardt (Germany), John Cleland (UK), Jean-Claude Deharo (France), Victoria Delgado (Netherlands), Perry M. Elliott (UK), Bulent Gorenek (Turkey), Carsten W. Israel (Germany), Christophe Leclercq (France), Cecilia Linde (Sweden), Lluıs Mont (Spain), Luigi Padeletti (Italy), Richard Sutton (UK), Panos E. Vardas (Greece). 2013 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. The Task Force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC). Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association (EHRA). Eur Heart J. 2013 34 2281-2329.
15. Gerhard Hindricks, Milos Taborsky, Michael Glikson MD c, Ullus Heinrich, Burghard Schumacher MD e, Prof Amos Katz MD f, Prof Johannes Brachmann, Thorsten Lewalter, Andreas Goette Michael Block, Josef Kautznerk, Stefan Sack, Daniela Husser, Christopher Piorkowski, Peter Søgaard for the IN-TIME study group*. The Lancet, Volume 384, Issue 9943, Pages 583 – 590, 16 August 2014