Monitorización remota de los dispositivos electrónicos cardiacos implantables
Por José Manuel Porres Aracama y Francisco García Urra
Unidad de Arritmias. Servicio de Medicina Intensiva
Hospital Universitario Donostia
El número de pacientes portadores de este tipo de dispositivos ha crecido de manera exponencial a lo largo de los últimos años, debido a las nuevas indicaciones aparecidas en la última década del siglo pasado, a una mayor esperanza de vida de la población general y a una mayor supervivencia de los pacientes portadores de dispositivos electrónicos cardiacos implantables (CIEDs).
De igual manera ha aumentado la complejidad técnica de los mismos y la necesidad de controlarlos periódicamente. Los fabricantes aconsejan revisiones cada 3-6 meses.
Estas revisiones deben tener lugar en hospitales al límite de su capacidad, con consultas sobrecargadas. Los pacientes deben desplazarse desde sus lugares de residencia, muchas ocasiones con acompañante debido a su edad o condición física, con la consiguiente carga económica y pérdida de horas de trabajo.
Todos estos factores conforman un escenario de “tormenta perfecta”, no sólo en nuestro sistema de salud, sino a nivel mundial.
La monitorización remota aparece como una opción que puede resolver esta situación, pero presenta, transcurridos más de 10 años de su inicio, muchos puntos no resueltos.
Generalidades
Actualmente 5 compañías de CIED disponen de sistema de monitorización remota.
Todos ellos se fundamentan en la misma filosofía:
1.- Comunicación periódica (automática o manual) entre el dispositivo y el transmisor-monitor (wired o wireless).
Es preciso por tanto la incorporación de un dispositivo externo en el domicilio del paciente que recoja toda la información disponible en el CIED (Longevidad prevista del CIED, mediciones de impedancia, sensado y umbrales de estimulación, episodios de arritmias, y otros muchos datos de diagnósticos, tendencias o alertas). La comunicación más fácil entre el CIED y el transmisor es aquella que utiliza la antena de inducción, pero precisa de la colaboración activa del paciente. Biotronik es el primer fabricante que diseña la monitorización remota con funcionamiento completamente automatizado. El dispositivo se comunica en el transmisor mediante radiofrecuencia con un horario determinado, siempre que este trasmisor este situado cerca del paciente (menos de 3 metros).
De forma progresiva los fabricantes han ido mejorando e incorporando sistemas de comunicación por radiofrecuencia a sus nuevos modelos de CIED y a día de hoy todos los DAIs presentan transmisión automática y solo 2 fabricantes mantienen comunicación inductiva con marcapasos (Medtronic y Sorin).
La agenda de estas comunicaciones es programable, excepto en Biotronik que es por diseño diaria.
Es posible programar de forma individualizada o común para todos los pacientes monitorizados un patrón de alertas y eventos de interés. Cuando se produce alguno de ellos, el CIED realiza una comunicación no programada con el transmisor.
De igual manera es posible una transmisión no programada iniciada por el paciente, bien por síntomas o por indicación telefónica del personal sanitario encargado.
2.- Envío periódico de información (línea telefónica fija o móvil) desde el transmisor a un servidor remoto.
Tras la recogida de toda la información el transmisor la procesa y la envía a un servidor remoto de forma codificada y segura.
Biotronik utiliza desde 2001 la tecnología GSM con cobertura mundial para esta comunicación. Progresivamente el resto de fabricantes han abandonado la comunicación a través de línea telefónica fija para incorporar la transmisión mediante línea móvil GSM optativa, coexistiendo con línea fija. Las limitaciones prácticas que presenta la línea fija terrestre como diferentes operadores, cobertura territorial limitada y el aumento exponencial de usuarios exclusivos de telefonía móvil, han determinado este cambio.
Estas transmisiones están cifradas y encriptadas y cumplen con todos los protocolos legales de seguridad y privacidad de las comunicaciones.
3.- Entrega de esta información al personal sanitario autorizado mediante contraseña.
Toda la información almacenada en los respectivos servidores es consultable en la web mediante contraseña individual por el personal sanitario encargado del control del paciente.
La presentación de los datos tiene un formato similar al que aparece en los programadores durante las revisiones presenciales, para favorecer la comprensión.
Cuando existen mensajes de alerta, además de estar en la página web correspondiente, el sistema envía un aviso al profesional indicado mediante e-mail, SMS o fax según se haya determinado en las especificaciones del sistema de monitorización remota.
Aspectos prácticos
Partiendo de posiciones muy diferentes y con presentaciones variadas, en los 2-3 últimos años todos los fabricantes han ido convergiendo en la forma de conexión y en el formato de presentación de los resultados, aunque debemos conocer las diferencias de cada uno de ellos para individualizar las indicaciones.
Boston Scientific-Latitude
http://www.latitude.bostonscientific.com/
Transmisores de Boston Scientific para diferentes familias de CIED
En la actualidad coexisten diferentes transmisores para diferentes familias de CIED (figura 1), aunque la presentación de los datos y el manejo de las alertas es el mismo.
El modelo 6468, que necesita conexión por línea telefónica fija y precisa la vinculación con CIED en el domicilio del paciente, está en proceso de desaparición y sustitución progresiva por los modelos 6288 y 6290 (GSM y 3G) con los que la vinculación puede realizarse en la clínica por el personal del hospital y el paciente solo tiene que conectarlo a la red eléctrica en su domicilio. Con estos nuevos modelos se consigue cobertura mundial, siempre que exista cobertura de móvil.
Figura 2: La agenda de transmisiones puede individualizarse
La agenda de transmisiones puede individualizarse, crear una rutina global para todos los pacientes monitorizados o crear varios grupos con los pacientes y cada uno de los grupos con distintas rutinas, dependiendo de los tipos de CIED (Marcapasos, DAIs, CRT) o de las indicaciones (Primaria o Secundaria). Figura 2.
En la página inicial aparecen los pacientes que han tenido un seguimiento desde la última actualización, ya sea por un seguimiento programado o por la existencia de alguna alerta.
Figura 3: Las alertas están calificadas
Las alertas están calificadas como “bandera roja” aquellas que suponen un riesgo para el paciente, y no son modificables, o como “bandera amarilla”, de menor riesgo que pueden ser individualizadas para cada paciente. Figura 3
El envío de las alertas es también individualizable. Un alerta “bandera roja” emite un mensaje a un número de teléfono escogido por el personal sanitario a cargo del paciente. Este mensaje/llamada se realiza durante las horas diurnas, si el evento sucede durante la noche, el aviso se producirá al día siguiente. Si esta comunicación no ha sido posible aparece un mensaje de error en el transmisor.
Las alertas “bandera amarilla”, pueden enviarse, según la opción activada por el médico, semanalmente o con las transmisiones programadas y asimismo puede programarse el envío de un fax/SMS/llamada telefónica a la Unidad de seguimiento.
El paciente puede iniciar una transmisión manual, bien de forma autónoma o por indicación desde su centro de seguimiento, si esta opción está activada.
Figura 4: Es posible visualizar las características del episodio y los electrogramas almacenados
En la hoja inicial de cada paciente pueden activarse diversas pestañas que dan lugar a nuevas páginas donde aparece la información en un formato idéntico al que se obtiene desde el programador 3120 Zoom Latitude. Figura 4
De igual manera si el paciente ha presentado arritmias, es posible visualizar las características del episodio y los electrogramas almacenados. Figura 4
Figura 5: Es posible monitorizar permanentemente el peso y la tensión arterial de los pacientes para tener un control completo de su evolución cardiaca.
Como elemento diferenciador de este fabricante, también es posible monitorizar permanentemente el peso y la tensión arterial de los pacientes para tener un control completo de su evolución cardiaca. Esto precisa de 2 dispositivos añadidos Figura 5 que envían la información al transmisor y éste a la página del paciente.
Para evitar perder datos almacenados de los pacientes que fallecen y dejan de estar monitorizados, es conveniente crear un grupo específico con estos pacientes y programar transmisiones a tiempo infinito.
Biotronik-Home monitoring
https://www.biotronik-homemonitoring.com/
Es el primer fabricante que incorpora la monitorización remota de forma completa a sus dispositivos en el año 2000 (tecnología GSM). Los transmisores han ido cambiando a lo largo de los años, pero siempre han mantenido la simplicidad de la conexión por tecnología móvil y la vinculación automática entre el CIED y el transmisor. Es posible entregar al paciente el transmisor con la única indicación de que lo conecte a la red eléctrica en su lugar de residencia. Presenta cobertura mundial sin ulteriores ajustes.
Envía una transmisión diaria, preferentemente durante la noche, aunque es programable el horario.
Figura 6: En la página sólo aparecen los pacientes con una transmisión que haya detectado alguna alerta o malfunción
En la página sólo aparecen los pacientes con una transmisión que haya detectado alguna alerta o malfunción. Figura 6. Para evitar que los pacientes que no presenten alertas no sean vistos en mucho tiempo, existe la posibilidad de programar una transmisión tras un periodo de tiempo determinado, aunque no haya anomalías.
Estas alertas, con el mismo código de colores rojo/amarillo que en el fabricante anterior, según su nivel de gravedad. Son individualizables para cada paciente, pero también pueden crearse plantillas para grupos definidos por modelos y/o características clínicas. Presentan cada una de ellas 4 posibilidades y no todas son modificables. Según la programación se reciben, en las siguientes 24 horas, los avisos mediante SMS/e-mail/fax. Figura 7
Figura 7: Según la programación se reciben, en las siguientes 24 horas, los avisos mediante SMS/e-mail/fax
Tras seleccionar el paciente aparecen numerosas pestañas que nos permiten realizar un seguimiento completo y visualizar electrogramas si los hubiera. Figura 8
Figura 8: el sistema permite realizar un seguimiento completo y visualizar electrogramas si los hubiera
Pueden crearse distintos grupos de pacientes, de forma similar al fabricante anterior y los datos de los pacientes no activos permanecen en el archivo del servidor bajo el epígrafe “pacientes con monitorización desactivada”, y no es necesario crear un grupo específico para ellos.
Figura 9: El “comentario del médico” con formato de texto libre permite anotar comentarios descriptivos de los hallazgos
La existencia de un apartado “comentario del médico” con formato de texto libre permite anotar comentarios descriptivos de los hallazgos, condiciones clínicas del paciente, cambios de tratamiento, etc. en cada una de las revisiones que facilita de forma notable la interpretación de nuevas revisiones, sobre todo si existen varios usuarios. Figura 9
Medtronic- Carelink
https://world.medtroniccarelink.net/
Figura 10: Carelink ha incorporado el nuevo transmisor 24950 para los diversos modelos de CIED actualmente implantados.
En el último año se ha incorporado el nuevo transmisor 24950 que sustituye el tradicional 2490, pero ambos conviven para los diversos modelos de CIED actualmente implantados. Figura 10
El gran avance del transmisor 24950 es la comunicación GSM, sin necesidad de línea telefónica terrestre. Esto facilita la vinculación del CIED con el transmisor, ya que es posible hacerlo en el mismo momento del implante por el personal sanitario y el paciente solo debe conectarlo a la red en su domicilio. Presenta una cobertura mundial
Con el transmisor 2490, era necesario realizar una primera comunicación manual desde el domicilio del paciente, colocándose la pala-antena sobre la zona del implante, para la vinculación.
Posteriormente las transmisiones para los pacientes portadores de marcapasos y Reveal se efectúan repitiendo esta mecánica, siguiendo una agenda determinada por el médico, mientras que en los pacientes con DAI y Reveal Linq las transmisiones son automáticas, sin necesidad de colaboración del paciente.
Con el transmisor 24950, se mantiene la necesidad de colocación de la pala sobre el implante en los pacientes con marcapasos y Reveal.
Ha establecido, a semejanza de los anteriores, un sistema de alertas con colores semáforos, también personalizables por paciente o por modelo.
Cuando el paciente sufre algún evento calificado como alerta, el trasmisor realiza una transmisión no programada de forma automática solo en el caso de dispositivos con comunicación inalámbrica (DAI). El envío de estas alertas a la Unidad de seguimiento se define por método (SMS/e-mail) y por horario. Figura 10.
El paciente con marcapasos puede/debe realizar una transmisión manual fuera de agenda, si presentara algún síntoma o por indicación de su médico.
Existe la posibilidad de crear varios grupos de pacientes, pero es preciso crear uno específico para los pacientes no activos para evitar la pérdida de estos datos.
La creación de la agenda de transmisiones es tediosa, ya que solo es posible hacerla en bloques de 6 fechas, a diferencia del resto de fabricantes donde es factible crear una agenda perpetua.
Figura 11: La visualización de los datos es mediante distintas pestañas que presentan la información de forma idéntica a la mostrada en el programador de la consulta.
La visualización de los datos es mediante distintas pestañas que presentan la información de forma idéntica a la mostrada en el programador de la consulta. Figura 11
Permite la introducción de comentarios y/o notas para completar el seguimiento.
St Jude Medical-Merlin.net
Figura 12: permite 3 formas diferentes de comunicación, bien por línea telefónica terrestre, bien vía wifi, si el paciente dispone en su domicilio
Un único transmisor (Merlin@homeTM) permite 3 formas diferentes de comunicación, bien por línea telefónica terrestre, bien vía wifi, si el paciente dispone en su domicilio de esta tecnología o bien vía GSM mediante un adaptador USB móvil. Figura 12
La vinculación del transmisor y el CIED se realiza en el hospital por personal sanitario y el paciente sólo debe conectarlo en su hogar.
Figura 13: Desde la página web se determina la agenda de seguimientos
En el último mes de 2014 se ha puesto en marcha la nueva versión Merlin.net 8.0 con mejoras en diseño y manejo por el usuario. Desde la página web se determina la agenda de seguimientos, las condiciones de determinan la existencia de una alerta y su calificación (roja, amarilla,…), así como la forma y el horario de comunicación al centro médico. Figura 13
Las transmisiones son automáticas, tanto en marcapasos como en DAIs, siguiendo la agenda marcada o si aparece alguna alerta. El transmisor realiza un chequeo diario de la existencia de alertas del dispositivo y las envía a merlin.net
El paciente también puede efectuar transmisiones manuales no programadas en caso de necesidad.
En cada revisión es posible la incorporación de comentarios a la página de cada paciente y estos comentarios aparecen visibles en el resumen de las siguientes revisiones.
Sorin. SmartView
https://www.sorin-smartview.com/
Presenta un único transmisor con posibilidad de conexión inalámbrica GPS o por línea telefónica terrestre. El transmisor se solicita a Sorin mediante llamada telefónica gratuita y desde un call centre el paciente recibe instrucciones para su vinculación.
Tras crear una agenda de transmisiones, estas se realizan de forma automática o cuando existen alertas. Estas alertas son individualizables y mantienen el código de colores “semáforo” para la prioridad de transmisión. Esta puede ser mediante fax/SMS/e-mail según las preferencias de la Unidad de seguimiento.
Este fabricante ha incorporado en el último trimestre la posibilidad de monitorizar remotamente los marcapasos, pero aún con comunicación inductiva, que precisa de la colaboración del paciente.
Figura 14: La presentación de la página es similar a la del programador, pero con una calidad llamativamente mejorada, fundamentalmente en los electrogramas almacenados
La presentación de la página es similar a la del programador, pero con una calidad llamativamente mejorada, fundamentalmente en los electrogramas almacenados. Figura 14
Limitaciones
Seguridad
Todos los datos almacenados en los servidores de los fabricantes de CIED están considerados como datos propiedad de los pacientes y por tanto están sujetos a las mismas normas de acceso restringido que la Historia Clínica, exclusivamente al personal sanitario encargado de su cuidado y bajo la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal.
Las transmisiones paciente-centro de datos y centros de datos-unidad de seguimiento están encriptadas y a su vez sujetas a normas internacionales de seguridad informática.
Sin embargo no es posible excluir de forma segura la infiltración maliciosa en los sistemas de transmisión y almacenamiento de estos datos.
Debido a esta debilidad no se contempla, de momento, la posibilidad de cambiar ningún parámetro crítico de programación del CIED de forma remota. Siempre que se precise algún ajuste o modificación, el paciente debe acudir a su centro de seguimiento para realizarlo de forma presencial.
Historia clínica electrónica
Hasta el momento todos los fabricantes brindan la información en formato digital específico de marca y como segunda opción en PDF.
Sin embargo los datos de los pacientes deberían contemplarse como componentes de la Historia Clínica del paciente.
Todos los hospitales han emprendido o concluido el camino hacia la Historia Clínica Electrónica (HCE) y sería deseable la integración de los archivos digitales desde los servidores a esta HCE, pero a pesar de ser considerada una necesidad ineludible, diversas dificultades técnicas de compatibilidad de lenguaje y resistencias de apertura de software por parte de los propietarios de los mismos están retrasando esta posibilidad. Actualmente, por imperativo legal, se almacenan los archivos PDF adjuntos a la historia clínica hospitalaria como mejor opción.
Responsabilidad
Desde el punto de vista de los diseñadores de estos sistemas, se considera un logro muy importante que cualquier alteración y/o alerta que suceda en un paciente de CIED pueda ser transmitida casi al momento y que esté disponible para el técnico sanitario. Pero la realidad en el otro extremo de la cadena es bien diferente.
No es posible ofrecer 24 horas/7 días a la semana de respuesta inmediata a las alertas en nuestro actual sistema sanitario. Y sin embargo, las alertas pueden ser de una importancia vital, strictu sensu, para el paciente.
Este hecho, conocido, debe ser puesto claramente en conocimiento del paciente y familiares cuando se entrega el transmisor y se les hace firmar el consentimiento informado.
Se le debe indicar que ante las situaciones de urgencia deben recurrir a los sistemas de emergencias establecidos, como cualquier otro paciente, y no esperar que el sistema de comunicación domiciliario active ningún aviso.
Sería deseable que también las administraciones sanitarias y judiciales entendieran estas circunstancias para delimitar adecuadamente la responsabilidad médica y legal asociada al uso de monitorización remota de CIED.
Organización
Como actividad novedosa dentro de las Unidades de seguimiento de CIED, en la gran mayoría de los centros no está resuelta de forma completa su integración en la organización diaria.
Generalmente se pone en marcha de forma altruista, por interés del clínico, pero el volumen de datos y pacientes no deja de incrementarse y se corre el riesgo de morir aplastado por el alud.
Debe contemplarse como una actividad necesaria, útil, que consume tiempo y que genera una carga de trabajo mensurable.
Es preciso, por tanto, definir tiempos, personal y honorarios en los sistemas sanitarios para estas nuevas consultas periódicas de los pacientes portadores de CIED.
Aceptación
Existen 2 actores en los sistemas de monitorización remota.
Para el paciente, los nuevos transmisores que incorporan conexión GPS y es posible su vinculación en el hospital, reducen notoriamente la necesidad de su colaboración activa. Se tienen que limitar a enchufar el dispositivo en su domicilio. Esto aumenta tanto la comprensión de la información que reciben cuando se les entrega como su aceptación.
Para el personal sanitario, no están tan claras las ventajas.
Es una nueva actividad, dudosamente reconocida por las gerencias e incluso por los propios compañeros. Sin embargo, conlleva una importante carga de trabajo cuando se monitoriza a muchos pacientes (en nuestra Unidad aproximadamente 1200 pacientes están sometidos a monitorización remota) y una importante carga de responsabilidad.
Esto hace que la aceptación entre profesionales varíe entre total y absoluto rechazo.
Objetivo
Con las ventajas, inconvenientes y limitaciones actuales el objetivo último parece claro que es tener todos los pacientes portadores de CIED en monitorización remota. Cada Unidad de Seguimiento deberá valorar sus capacidades y determinar la velocidad de implantación pero el punto final común ofrece pocas dudas.
Conclusiones
La sobrecarga que supone para las Unidades de seguimiento el número creciente de pacientes requiere algún tipo de cambio de estrategia.
La monitorización remota aparece como una opción técnicamente factible y segura.
Debe planificarse rigurosa y adecuadamente la puesta en marcha de esta opción en cada Unidad para obtener el mejor beneficio.
El contenido de este artículo es responsabilidad únicamente del autor y no representa la opinión de Boston Scientific
