Recambio de generador de marcapasos y desfibriladores automáticos implantables

Finn Akerström, Marta Pachón, Alberto Puchol, Andrés Sánchez-Pérez, Miguel Ángel Arias

Unidad de Arritmias y Electrofisiología Cardiacas
Servicio de Cardiología–Hospital Virgen de la Salud, Toledo

En los últimos años, al igual que se ha producido un incremento continuo de implantes de marcapasos y desfibriladores automáticos implantables (DAIs), también ha ido aumentando el número de recambios de generador de tales dispositivos. Por ejemplo, en España, se implantaron más de 35.000 marcapasos y cerca de 5000 DAIs durante el año 2014, de los cuales se ha estimado que un 24,8% y 27,4%, respectivamente, fueron por recambio de generador. A pesar del número elevado de recambios, son relativamente pocos los estudios que han valorado los diversos aspectos (complicaciones, actualización del sistema, alertas de seguridad y reevaluación de indicación del dispositivo) relacionados con dicho procedimiento, y las guías de práctica clínica hacen poca mención sobre ello.¹

El presente trabajo pretende revisar algunos de estos aspectos relacionados con el recambio de generador de marcapasos y DAIs endovenosos, quedando excluidos el DAI subcutáneo y los marcapasos sin cables, ya que hasta la fecha, se dispone de escasa evidencia en relación con el recambio de estos nuevos dispositivos.

Aspectos generales sobre el recambio de generador

El recambio de generador de marcapasos o DAI, normalmente se indica por agotamiento de batería y puede incluir la revisión quirúrgica de electrodos antiguos o actualización del sistema con la adición de un electrodo nuevo, normalmente para estimulación auricular y/o del ventrículo izquierdo. El “simple” recambio de generador por agotamiento de batería suele ser un procedimiento sencillo, realizado de manera ambulatoria en la mayoría de centros (Figura 1). No obstante, son necesarias varias consideraciones previas al procedimiento. Para empezar se debe revisar la indicación del dispositivo, por ejemplo un marcapasos implantado por bradiarritmia secundaria a una etiología que a posteriori se demostró reversible (isquemia y trastornos electrolíticos etc.), marcapasos AAI en un paciente que posteriormente desarrolló fibrilación auricular permanente, o un paciente portador de un DAI con una enfermedad en fase terminal, representan situaciones donde normalmente no es necesario recambio de generador. También es preciso conocer la localización del generador (subcutáneo, subpectoral, o incluso abdominal) y asegurar la compatibilidad mecánica y eléctrica entre los electrodos crónicos y el nuevo generador, ya que con los años se han fabricado sistemas de marcapasos con una variedad de pines y cabezales, en algunos casos no intercambiables entre si. Sin embargo, desde el principio de los 90’ todos los sistemas de marcapasos convencionales se adhieren al estándar universal “IS-1”. Para los sistemas de terapia de resincronización cardiaca (TRC), las conexiones del electrodo de ventrículo izquierdo han sido variadas desde su desarrollo clínico (LV-1, IS-1, IS-4). Otro aspecto importante ante el recambio de generador, es determinar si el paciente es dependiente de estimulación, en cuyo caso se deben extremar las precauciones, que pueden incluir en algunos casos considerar insertar antes del recambio, un sistema de marcapasos temporal, pues el uso de electrocauterio puede inhibir la estimulación en algunos generadores cuando la batería está prácticamente agotada, y se pueden producir daños a los electrodos crónicos durante la intervención.² Finalmente se debería evaluar la integridad de los electrodos crónicos antes de la intervención ya que representa el componente del sistema con más riesgo de fallo a largo plazo.³

Complicaciones asociadas al recambio de generador

Las complicaciones del recambio de generador de marcapasos o DAIs se relacionan con la complejidad del procedimiento y las comorbilidades del paciente. La gran mayoría de los estudios sobre este tema son de carácter retrospectivo y con objetivos clínicos y perfil de pacientes heterogéneos, por lo que los resultados son relativamente heterogéneos, aunque todos informan una incidencia significativa de complicaciones menores y mayores.

El estudio REPLACE, ofrece probablemente la mejor estimación de la incidencia real de complicaciones asociadas al recambio de generador y hasta la fecha representa el único estudio prospectivo sobre este tema.⁴ De manera observacional durante 6 meses, se evaluaron complicaciones predefinidas (tabla 1) asociadas al recambio de generador de marcapasos o DAI, sin (grupo 1) o con (grupo 2) la adición de un electrodo debido a la necesidad de recambio del mismo por fallo o por actualización del sistema. Se reclutaron un total de 1.750 pacientes (grupo 1 = 1.031; grupo 2 = 713) procedentes de 72 centros de EEUU entre 2007 y 2009. La gran mayoría de las complicaciones ocurrieron tras las primeras 24h del procedimiento con sólo 2 pacientes (0,2%) en el grupo 1 presentando complicaciones periprocedimiento (inestabilidad hemodinámica precisando drogas vasoactivas en ambos pacientes) en comparación con 13 pacientes (1,8%) en el grupo 2 (perforación cardiaca en 5, neumotórax/hemotórax en 6, y parada cardiaca en 2 pacientes). Analizando la totalidad de complicaciones por paciente, el grupo 2 presentó una mayor incidencia de complicaciones mayores (15,3% vs. 4,0%), siendo la tasa de complicaciones similar en ambos grupos (7,6% vs. 7,4%). Al realizar un análisis por subgrupos, se objetivó una mayor incidencia de complicaciones en pacientes en los que se añadió un electrodo de estimulación del ventrículo izquierdo (19%). En ambos grupos, la complicación mayor más frecuente fue la dislocación o disfunción de electrodo precisando reintervención, y la incidencia de infección mayor (precisando antibióticos intravenosos o extracción del sistema) fue de un 0,8% en ambos grupos. En base a los resultados de este estudio, se elaboró el score “REPLACE-DARE” con el objetivo de estimar la mortalidad a los 6 meses tras recambio de marcapasos o DAI, permitiendo así la identificación de los pacientes de mayor riesgo (http://www.replacedare.org).⁵

El score se basa en las variables basales que mediante un análisis de regresión de Cox multivariante demostraron asociarse con la mortalidad (figura 2). Curiosamente, la presencia de complicaciones mayores o menores asociadas al recambio no se asoció a la mortalidad en el análisis multivariante, motivo por lo que no forman parte del score.

Recientemente se publicaron los resultados del registro nacional Danés de complicaciones de todos los marcapasos y DAI implantados entre mayo 2010 y abril 2011.⁶ De los 5.918 pacientes, 1.136 fueron recambios de generador y 427 actualización de sistema o revisión de electrodo. Tras un seguimiento de 6 meses, se registró un 5,9% de complicaciones en el grupo de recambio de generador, siendo un 3,5% la tasa de complicaciones mayores. El grupo de actualización de sistema o revisión de electrodo presentó un 14,8% de complicaciones y de ellas un 8,4% fueron complicaciones mayores, siendo el riesgo de cualquier complicación hasta un 24% en los pacientes que recibieron un DAI con TRC. Las variables predictoras de complicaciones para la totalidad de los pacientes incluidos, fueron el sexo femenino, un bajo peso corporal, que el centro tuviese un volumen de implantes inferior a 750 anuales, que el operador realizase menos de 50 procedimientos anuales, el implante de un DAI bicameral, y la actualización de sistema o revisión de electrodo.

Situaciones especiales

Recambio de electrodos desfibrilación por alerta de seguridad o recalls

En la última década, debido a las recientes alertas de seguridad de los electrodos de desfibrilación de Medtronic y de St. Jude Medical, los facultativos se han de enfrentar a múltiples decisiones complejas acerca del manejo de estos electrodos, ya que si bien las consecuencias de un electrodo disfuncionante pueden ser potencialmente catastróficas, también lo pueden ser las complicaciones asociadas al recambio profiláctico. Para guiar estas decisiones complejas, varias sociedades científicas norteamericanas han publicado una lista de factores que se debería tener en consideración a la hora de valorar el recambio de un electrodo de desfibrilación normofuncionante con alertas de seguridad (Tabla 2), siendo uno de ellos la tasa de disfunción global del electrodo problema.⁷ Con respecto a esto último, se ha visto una mayor tasa de disfunción del electrodo de Medtronic⁸ que del electrodo de St. Jude Medical9 (9,1% vs. 4,6% en un seguimiento medio de 5 años, en registros de 21.500 pacientes y 4.358 electrodos, respectivamente), aunque en nuestro medio Arias et al objetivaron una tasa algo menor de disfunción del electrodo de Medtronic en un registro multicéntrico español de 378 electrodos (4,2% con un seguimiento medio de 31 meses)¹⁰. Es importante destacar que existe poca información acerca de la mortalidad atribuida a un electrodo de desfibrilación disfuncionante. Con respecto a la morbilidad, aunque el modo de presentación clínica de la disfunción de estos electrodos en la mitad de los pacientes fue en forma de descargas inapropiadas, la incidencia absoluta se ha reportado entre 0,7% a 3,6%.<sup<11 Aunque no existen estudios que hayan comparado el recambio profiláctico de un electrodo normofuncionante con alerta de seguridad respecto a una estrategia conservadora, parece claro que los riesgos significativos asociados a la revisión del electrodo superan las complicaciones asociadas a mantener implantado y activo el electrodo, por lo que la mayoría de los pacientes no se beneficiarían de un recambio profiláctico de un electrodo con alerta de seguridad. No obstante, es prudente considerar el recambio profiláctico cuando esté indicado el recambio de generador por agotamiento de batería, ya que sólo se añadiría el riesgo asociado a la inserción un electrodo nuevo.

Actualización a Terapia de Resincronización Cardiaca

La actualización a TRC, se debería considerar en el paciente con insuficiencia cardiaca (IC) sintomática y función sistólica deprimida portador de DAI o marcapasos, que reciben un alto porcentaje de estimulación en ápex de ventrículo derecho (Tabla 3).¹² Como se ha mencionado previamente, la implantación de un electrodo para estimular el ventrículo izquierdo se asocia a una tasa elevada de complicaciones, por lo que frecuentemente se realiza en el momento del agotamiento de la batería. A pesar de la ausencia de grandes ensayos clínicos, los resultados de varios estudios observacionales sugieren que la actualización a TRC en pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo deprimida e IC sintomática, se traduce en una mejora del remodelado cardiaco inverso y de la sintomatología, similar al observado en pacientes sometidos a primoimplantes.¹³ Además, recientemente un pequeño estudio aleatorizado en pacientes con fracción de eyección ventricular izquierda deprimida y ninguna o escasa sintomatología de IC, demostró una mejoría de la función ventricular, de la capacidad de ejercicio y de la calidad de vida a los 6 meses, en el grupo de actualización a TRC frente al grupo de marcapasos convencional.¹⁴

Re-estratificación de Riesgo en el momento del Recambio de DAI

Las guías de práctica clínica sobre indicación de DAI, no hacen distinción entre primoimplantes de DAI y recambio de generador por agotamiento de batería y no existen ensayos clínicos que analicen los eventos tras el recambio de generador. No cabe duda sobre la necesidad del recambio de generador en prevención secundaria y la ausencia de su indicación en el caso de un paciente con una enfermedad terminal. Sin embargo, generan incertidumbre los pacientes de prevención primara que nunca han recibido terapia apropiada a la hora de realizar el recambio de generador, especialmente aquellos pacientes que presentan mejoría de la función ventricular y como consecuencia, de forma estricta carecen de la indicación de DAI a la hora del recambio de generador. Kini et al.¹⁵ analizaron retrospectivamente los datos de 231 pacientes con DAI implantado por prevención primaria que fueron sometidos a recambio de generador. De ellos, un 26% ya no presentaban indicación de DAI en el momento del recambio, debido a una mejoría de la función ventricular del ventrículo izquierdo. En su trabajo, hubo una diferencia importante en la incidencia de terapias apropiadas en el seguimiento tras recambio de generador, entre los pacientes que todavía presentaban indicación de DAI a la hora del recambio en comparación con los que no lo presentaban (2,8% vs. 10,7% pacientes-año). La reducción de taquiarritmia ventricular tras una mejoría de la función ventricular en pacientes con DAI-TRC fue analizada en un subestudio del ensayo MADIT-CRT con 752 pacientes.¹⁶ A los 12 meses tras el primoimplante, 55 (7,3%) pacientes tenían una fracción de eyección ventricular izquierda normalizada (>50%) y tras un seguimiento medio de 2,2 años solo 1 paciente de este subgrupo presentó un evento de taquiarritmia ventricular. En línea con estas observaciones, un documento de consenso norteamericano sobre el uso apropiado del DAI, indica que el recambio de generador de DAI en pacientes con mejoría de la función ventricular izquierda “puede ser apropiado” (asignando una nota relativamente baja de 5 sobre 9, siendo 9 la indicación más clara de recambio).¹⁷ Además, indica que se puede considerar recambio de generador de DAI-TRC por marcapasos-TRC en pacientes que han presentado una mejoría significativa de la FEVI tras la administración de la TRC. Finalmente, el mismo documento de consenso desaconseja el recambio de generador de DAI en pacientes que nunca han recibido terapia apropiada y tienen una supervivencia estimada de <1 año. Distintos scores como el REPLACE DARE, previamente comentado, pueden ser útiles para estimar la supervivencia a la hora del recambio de DAI.5

Conclusiones

A pesar de tratarse de un procedimiento frecuentemente realizado, hay relativamente pocos estudios prospectivos sobre los diversos aspectos relacionados con el recambio de generador de marcapasos o DAI. No obstante, la evidencia disponible sugiere una tasa significativa de complicaciones directamente asociadas al recambio, que se relacionan con la complejidad del procedimiento y la morbilidad del paciente. Por ello es preciso una valoración individual, ya que el beneficio y el riesgo puede ser altamente variable según el perfil clínico del paciente y la necesidad de la terapia del dispositivo.

El contenido de este artículo es responsabilidad únicamente del autor y no representa la opinión de Boston Scientific.

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